matriksbiotek OMA-QLS-XO說明書

Omalizumab是一種針對人類免疫缺陷病毒的重組人源化單克隆抗體

免疫球蛋白E（IgE），通過限制過敏反應治療哮喘和慢性特發性蕁麻疹的癥狀。它抑制IgE與肥大細胞和嗜堿性粒細胞受體的結合，阻斷IgE介導的這些細胞炎癥介質的分泌。

肥大細胞的激活和介質的釋放，對過敏原暴露和IgE的反應，導致一系列事件。這種級聯反應最終激活B淋巴細胞，

T淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、成纖維細胞、平滑肌細胞和內皮細胞。這種細胞間的相互作用以及細胞因子、趨化因子和生長因子的釋放以及氣道的炎癥重塑導致慢性哮喘。

治療藥物監測（TDM）是在時間間隔測量特定藥物的臨床實踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優化個體劑量方案。藥物監測的適應癥包括療效、依從性、藥物相互作用、毒性回避和治療停止監測。

此外，TDM有助于發現不依從患者的用藥依從性問題。

21世紀，生物醫藥產品（Biological Medical products，生物制劑）已經改變了世界范圍內血液或實體惡性腫瘤患者的治療格局。今天，隨著第一波生物制劑的數據獨占期接近到期/已經到期，一些生物仿制品（即，被認為在質量、安全性和功效方面與批準的“參考"生物制劑相似的生物制劑）正在開發或已被開發

批準供人類使用。

與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結構復雜的蛋白質，通常使用轉基因動物、細菌或植物細胞培養系統制造。

由于這種分子復雜性和制造過程的專有性質，不可避免地會導致使用不同的宿主細胞系和表達系統以及制造條件的相關差異，因此不可能制造參考生物制劑的精確副本。

當給患者服用時，所有治療蛋白都有可能誘發不想要的免疫反應（即刺激抗藥物抗體[ADA]的形成）。

免疫反應的影響范圍從無明顯影響到藥代動力學變化、效應喪失和嚴重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可因其制造過程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產品屬性的變化，以及給藥計劃、給藥途徑或患者群體的差異。

SHIKARI®ELISA試劑盒可用于藥物水平和抗藥物抗體測量。