bioserv-diagnostics BS-86-01說明書
Fecal pancreatic Elastase
糞便胰腺彈性蛋白酶
描述
用于胰腺功能不全的體外診斷，可能是由胰腺功能不全引起的
慢性胰腺炎，囊性纖維化，糖尿病，Shwachman綜合征和其他疾病。用于定量檢測糞便中人糞便胰腺彈性蛋白酶的試劑盒，用于診斷和量化胰腺功能不全。來自BIOSERV Diagnostics的糞便胰腺彈性蛋白酶ELISA已在FDA注冊
歐盟注冊號
DE / CA81 / 2009-17
FDA注冊：所有者/運營商編號9056861，注冊號3003594692
訂貨號：
BS-86-01
保質期：
生產日期后10個月
- BIOSERV Diagnostics還提供用于胰腺彈性蛋白酶ELISA的兼性樣品制備系統
特別是對于囊性纖維化患者：胰腺彈性蛋白酶ELISA SK15
好處
- 僅在胰腺中產生，因此非常適合診斷胰腺功能不全等胰腺功能障礙
- 通過腸道時非常穩定
- 與十二指腸液中的濃度相比，糞便中富集5-6倍
- 關于濃度的小的個人內部變化
- 糞便胰腺彈性蛋白酶濃度與胰腺功能的直接相關性
嬰兒（年）糞便胰腺彈性蛋白酶分泌的年齡依賴性- 糞便胰彈性蛋白酶分子在冷藏時至少穩定6天，在室溫下穩定至少3天
- 針對合成的人胰腺彈性蛋白酶特異性序列產生的多克隆抗體
- 高靈敏度和特異性
- 由于非侵入性診斷，患者的小應變
- FDA注冊
用于檢測糞便胰腺彈性蛋白酶的Bioserv彈性蛋白酶ELISA可以對糞便胰腺彈性蛋白酶進行高靈敏度和特異性測定，使臨床醫生能夠對胰腺功能不全的疑似病例進行及時可靠的診斷。
測試原理
用針對人胰腺彈性蛋白酶的確定序列的多克隆抗體進行夾心-ELISA。
樣品材料：
適用于該測試的醫學適應癥
外分泌胰腺功能不全引起的
- 慢性胰腺炎
是一種進展性疾病，導致原始和功能性胰腺實質在逐漸的硬化過程中退化。特征是其癥狀（腹痛，脂肪瀉，體重減輕），胰腺的典型形態變化（鈣化，擴張和不規則劃分的胰管）以及外分泌和內分泌功能的持續喪失（消化不良，糖尿?。?）。臨床流行的慢性胰腺炎每年每10萬居民中有6至8例。
- 遺傳性胰腺炎
與編碼胰蛋白酶原和蛋白酶抑制劑的基因的突變有關?；颊弑憩F出胰腺癌的高發病率。
- 自身免疫性引起的胰腺炎
臨床表現為無纖維化和鈣化的胰腺炎。主要是胰管的破壞。
- 胰腺癌多
為胰腺頭部腺癌，導致阻塞性胰腺炎。
- 囊性纖維化
所引起的基因編碼該蛋白質CFTR（囊性纖維化跨膜傳導調節劑）的突變。發病率取決于種族群體：
- 非洲：1 / 17,000新生兒
- 亞洲：1 / 100.000新生兒
- 歐洲，北美：1 / 1.600 - 1/2500出生
常見的突變是框內缺失ΔF508，導致在508位丟失苯丙氨酸。已經描述了900多個突變。只有這些突變的雜合子攜帶者才能表現出這種疾病。臨床表現由代謝紊亂，阻塞性紊亂（例如胰腺功能不全）和呼吸道慢性感染決定?？梢酝ㄟ^酶替代，抗菌和呼吸肌肉組織的訓練來對癥治療疾病。
- 膽石癥（膽結石）
可能導致阻塞性胰腺炎
- 糖尿病
很可能與1型（IDDM =胰島素依賴型糖尿病=青少年糖尿?。┖?型（NIDDM =非胰島素依賴型糖尿病，主要是成人）的外分泌胰腺功能不全的風險增加相關。
- 自身免疫病和連接蛋白
可伴有外分泌胰腺功能不全。例如Wegener's肉芽腫病，硬皮病等。
- 慢性炎性腸病
，例如Morbus Crohn，可能引起外分泌胰腺功能不全。
根據切除的程度，胰腺切除可導致胰腺外分泌功能不全。外分泌胰腺的器官儲備約為90％，因此有很大的補償空間。
- Shwachman-Diamond-syndrome
是一種非常罕見的常染色體隱性遺傳性疾病，其特征為外分泌胰腺功能不全，伴有中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，并且在大約一半的情況下，形而上學的dysostoses導致發育遲緩。
文獻
- Erickson JA，Aldeen WE，Grenache DG，Ashwood ER（2008）：評估糞便胰腺彈性蛋白酶-1酶聯免疫吸附測定：評估與已建立的測定和對胰腺功能分類的影響。Clinica Chimica Acta，第397卷，第1-2期，2008年11月，第87-91頁。
- Qualia CM，Villalona JF，Ren C，Rossi TM（2007）：糞便中人彈性蛋白酶多克隆抗體檢測系統的特異性。Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition，Vol 45：E26＃66,2007。
- Weiss U，Ruthenbuerger M，Hammer E，Voelker U，Lerch MM（2006）：評估多克隆彈性蛋白酶ELISA的同種型特異性。Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 43：E32＃58,2006。
- Abdel Rahman H，Abdul Wahab A，Abdel Rahman MO，Abdel Rahman M（2006）：具有CFTR I1234V突變的囊性纖維化患者的糞彈性蛋白酶-1濃度。Acta Paediatrica，2006; 95：1066年至1069年。
- Hahn JU，Bochnig S，Kerner W，Koenig H，Sporleder B，Lankisch PG，Maisonneuve P，Lowenfels AB（2005）：使用多克隆抗體檢測外分泌胰腺功能不全的新糞彈力蛋白酶1測試。Pancreas Vol 30，No 2，189頁 - 190。
- Miendje Y，Maisin D，Sipewa MJ，Deprez P，Buts JP，De Nayer P和Philippe M（2004）：用于測定糞便彈性蛋白酶-1的多克隆與單克隆ELISA：囊性纖維化和慢性胰腺功能不全的診斷價值。臨床實驗室，Vol。50，Nr。7 + 8，第419頁 - 414。
- Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2003）：新的糞便彈性蛋白酶試驗檢測慢性胰腺炎的臨床價值。臨床實驗室卷 5 +6，第209-215頁。
- Garcia-Bueno，Carlos A; 羅西，托馬斯M（邁克爾）; Lee，Kusuma W，Yuwono，Melawati T; 羅賓遜，艾米; Tjota，Amin（2002）：使用多克隆或單克隆抗體定量糞彈性蛋白酶-1。胃腸病學卷 122（4），第A-510頁。
- Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2000）：多克隆彈性蛋白酶ELISA診斷慢性胰腺炎的價值。胰腺，卷。21，2000年11月第4號。
